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中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)中“水蛭(螞蟥)配方顆粒的檢測(cè)”,使用迪馬色譜柱
  • 更新日期:2024-01-23     信息來源:本站      瀏覽次數(shù):1303
    • 2023年,陜西省藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了68個(gè)第二批中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn),自發(fā)布之日起正式實(shí)施。

      其中“水蛭(螞蟥)配方顆粒"標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方案中,使用了迪馬科技色譜柱:Platisil® ODS, 250x4.6mm,5μm(Cat.#:99503)


      一、品種說明 >>

      【來源】本品為水蛭科動(dòng)物螞蟥Whitmania pigra Whitman的干燥全體經(jīng)炮制并按標(biāo)準(zhǔn)湯劑的主要質(zhì)量指標(biāo)加工制成的配方顆粒。


      【制法】取水蛭(螞蟥)飲片4000g,加水煎煮,濾過,濾液濃縮成清膏(干浸膏出膏率為12.0%~20.0%),加入輔料適量,干燥(或干燥,粉碎),再加入輔料適量,混勻,制粒,制成1000g,即得。


      【性狀】本品為淺灰綠至棕綠色的顆粒;氣微,味酸。



      二、特征圖譜 >>

      【特征圖譜】照高效液相色譜法(中國藥典2020年版四部通則0512)測(cè)定。


      色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)    以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(柱長為250mm,內(nèi)徑為4.6mm,粒徑為5µm);以乙腈-0.2%磷酸(0.5:99.5)為流動(dòng)相;柱溫25℃;流速為每分鐘0.8mL;檢測(cè)波長為270nm。理論板數(shù)按次黃嘌呤峰計(jì)算應(yīng)不低于5000。


      參照物溶液的制備    取水蛭(螞蟥)對(duì)照藥材1.5g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,加入水20mL,加熱回流60分鐘,取出,放冷,離心處理(轉(zhuǎn)速10000r/min,時(shí)間10分鐘),取出,取上清液濾過,作為對(duì)照藥材參照物溶液。另取次黃嘌呤、尿嘧啶對(duì)照品適量,加10%甲醇制成每1mL各含0.2mg的混合對(duì)照品溶液,作為對(duì)照品參照物溶液。


      供試品溶液的制備    取本品,研細(xì),取約0.3g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,加入水10mL,超聲處理(功率200W,頻率53kHz)10分鐘,取出,放冷,離心處理(轉(zhuǎn)速10000r/min,時(shí)間10分鐘),取出,取上清液濾過,即得。


      測(cè)定法    分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各10µL,注入液相色譜儀,測(cè)定。


      供試品色譜中應(yīng)呈現(xiàn)5個(gè)特征峰,并應(yīng)與對(duì)照藥材參照物色譜中的5個(gè)特征峰的保留時(shí)間相對(duì)應(yīng),其中峰2、峰3分別應(yīng)與尿嘧啶、次黃嘌呤參照物峰的保留時(shí)間相對(duì)應(yīng),與次黃嘌呤參照物相應(yīng)的峰為S峰,計(jì)算峰1、峰4、峰5S峰的相對(duì)保留時(shí)間,其相對(duì)保留時(shí)間應(yīng)在規(guī)定值的±10%范圍之內(nèi)。規(guī)定值為:0.51(峰1)、1.41(峰4)、1.82(峰5)。

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